Der BPI unterstreicht, dass AMNOG 2.0 eine wichtige Gelegenheit bietet, um unnötige Verwaltungsaufwände zu verringern und die Entwicklung neuartiger Medikamente zu fördern. Dr. Kai Joachimsen begrüßt diese Initiative, warnt jedoch vor kontraproduktiven Einsparvorgaben im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und kritisiert die US-amerikanische Pharmapolitik. Ziel ist eine transparente Anerkennung bestmöglicher Evidenz, verbindliche Vergleichstherapien, systematische Einbindung von Fachgesellschaften sowie eine abgestimmte EU-HTA-Implementierung um Doppelarbeit zu vermeiden, Entwicklungsrisiken zu minimieren und Herstellern Planungssicherheit für schnelle Patientenversorgung
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BPI fordert Ministerium zu schlankeren, effizienten AMNOG-Verfahren dringend auf
Der Vorschlag des Gesundheitsministeriums, das AMNOG-Verfahren angesichts der Einsparziele des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes zu überarbeiten, findet beim BPI großen Anklang. Das Gesetz konterkariert aus Sicht des Verbands eine nachhaltige Innovationspolitik, weil geplante Minderausgaben die Unterstützung zukunftsweisender Arzneimittelentwicklung schwächen. Durch die aktive Mitwirkung des BPI in den Diskussionen sollen unnötige Verwaltungsaufwände beseitigt, die Bewertungsprozesse gestrafft und ein transparentes Vorgehen etabliert werden, das langfristig Investitionsbereitschaft fördert und so die Rahmenbedingungen für forschende Unternehmen verbessern.
Seltene Erkrankungen benötigen Verfahren für rasche Markteinführung innovativer Therapien
Für eine präzise Bewertung des Zusatznutzens ist es unverzichtbar, Therapiesituationen individuell zu würdigen und die bestmögliche Evidenz einzubeziehen. Vor allem bei seltenen Erkrankungen stecken Pharmaunternehmen häufig noch in frühen Entwicklungsphasen, so dass nur begrenzte Daten verfügbar sind. Flexible Bewertungsmodelle ermöglichen es, auch bei dünner Datenlage sinnvolle Nutzen-Risiko-Abwägungen zu treffen und innovative Therapeutika zügig zuzulassen. Dies stärkt die Patientenversorgung und fördert einen kontinuierlichen medizinischen Fortschritt. Diese Methodik schafft zudem mehr Planungssicherheit für Zulassungsbehörden und Hersteller gleichermaßen.
Verlässliche Beratung zur Vergleichstherapie schafft Planbarkeit für Zulassungsprozesse rasch
Der Verband plädiert für verbindliche Empfehlungen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, um Unsicherheiten bei Studien- und Erstattungsgesprächen deutlich zu verringern. Gleichzeitig soll die systematische Einholung fachgesellschaftlicher Expertise zur Relevanz von Endpunkten institutionalisiert werden. Eine derart strukturierte Vorgehensweise schafft klare Bewertungsparameter, erhöht die Transparenz der Entscheidungsschritte und stärkt die Planungssicherheit für pharmazeutische Hersteller sowie Zulassungs- und Erstattungsbehörden. Letztlich beschleunigt diese Maßnahme den Zugang patientenrelevanter Innovationen und fördert eine verlässliche, evidenzbasierte Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen.
Pragmatische EU-HTA-Umsetzung berücksichtigt nationale Bedürfnisse und spart Ressourcen effizient
Durch die flächendeckende Einführung eines EU-HTA-Systems werden nationale und europäische Bewertungsinstanzen in ein zentrales Verfahren eingebunden. Dies verhindert zeitraubende Doppelprüfungen und ermöglicht einen ressourceneffizienten Einsatz von Expertenwissen. Der BPI befürwortet eine pragmatische Implementierung, die europaweite Harmonisierung von Bewertungsstandards vorantreibt, aber gleichzeitig unterschiedliche nationale Regularien und Versorgungsstrukturen respektiert, um eine ausgewogene Methodik zu etablieren, die schnellere Patientenzugänge bei gleichbleibender wissenschaftlicher Strenge gewährleistet. Dadurch können Industrieinvestitionen besser geplant und Innovationsanreize gestärkt werden.
Durch die geplanten Neuerungen im AMNOG-Verfahren wird eine signifikante Entbürokratisierung erreicht, indem administrative Prüfschritte verschlankt und redundante Bewertungen entfallen. Die Anforderungen an wissenschaftliche Evidenz werden differenzierter gestaltet, um beim Einsatz innovativer Therapien, insbesondere bei seltenen Erkrankungen, eine realitätsnahe Nutzenbewertung zu gewährleisten. Eine explizite Festlegung der Vergleichstherapie zusammen mit kontinuierlichem Feedback medizinischer Fachgesellschaften schafft Verlässlichkeit. Eine EU-HTA-Plattform bündelt Erfahrungen europaweit, beschleunigt Zulassungsentscheidungen und fördert langfristig Innovation im Pharmabereich. Steigert den Wettbewerb.
