Kooperationsvereinbarung zwischen der Stiftung DNDi und Sanofi-Aventis

13.04.2005 | Frankfurt
...über die Entwicklung eines neuen, leicht anzuwendenden Malariamedikaments, das weniger als 1 Dollar kosten soll.

Die Stiftung Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) und sanofi-aventis haben eine Kooperationsvereinbarung geschlossen, um ein neues Malariamedikament zu entwickeln. Dabei handelt es sich um eine fixe Kombination von Artesunat und Amodiaquin (AS/AQ), die leichter anzuwenden und kostengünstiger ist als die derzeit verfügbaren Kombinationspräparate. Dieses Arzneimittel kann den Patienten voraussichtlich im Jahr 2006 zur Verfügung gestellt werden

Die Vereinbarung

In Anbetracht der zunehmenden Resistenz der Parasiten gegen Malariamittel und insbesondere gegen Chloroquin empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation WHO eine neue Behandlung, die zwei Malariamittel kombiniert, von denen eines ein Artemisinin-Derivat ist. Diese Behandlung ist als "ACT" oder Artemisinin-Kombinations-Therapie bekannt.

Im Einklang mit den Empfehlungen der WHO-Experten nahmen DNDi und sanofi-aventis die Entwicklung einer Coformulierung oder fixen Kombination von Artesunat Amodiaquin auf. Im Einzelnen entwickelte die Stiftung DNDi mit ihren Partnern eine Originalformulierung, die zwei Wirkstoffe in derselben Tablette kombiniert, und führte die pharmazeutische und klinische Entwicklung durch. Die beiden Parteien beschlossen dann, gemeinsam vorzugehen und unterzeichneten eine Vereinbarung, um die Entwicklung dieser fixen Kombination zu beschleunigen, die eine unverzichtbare Therapie zur Bekämpfung der Malaria werden wird.

Entsprechend den Bestimmungen der Vereinbarung und auf Basis der von DNDi durchgeführten Studien wird sanofi-aventis für die Entwicklung des Produkts, insbesondere für die industrielle Produktion, für die Einreichung des Dossiers bei den Zulassungsbehörden in den betroffenen Ländern und für die Vorqualifizierung durch die WHO zuständig sein. Die ersten Zulassungsanträge dürften Ende 2005 oder Anfang 2006 eingereicht werden. Wie mit der DNDi vereinbart, verpflichtet sich sanofi-aventis, das Medikament zum Selbstkostenpreis an die öffentliche Gesundheitseinrichtungen betroffener Länder, an internationale Organisationen und an Nichtregierungsorganisationen zu verkaufen, um so den Malaria-Patienten den Zugang zu dem Arzneimittel zu erleichtern.

Das Produkt

Diese Kombination ist eine der von der WHO empfohlenen First-Line-Therapien, die bereits in verschiedenen afrikanischen Ländern und Indonesien eingesetzt wird.

Einfacher anzuwenden

Um die Therapietreue der Patienten zu verbessern und die Risiken der Resistenzentwicklung zu reduzieren, sollte die Anwendung des Medikaments so einfach wie möglich sein. Die neue Formulierung ist so ausgelegt, dass die Behandlung von Erwachsenen anstelle von 8 Tabletten pro Tag auf 2 Tabletten täglich für 2 Tage beschränkt ist. Auch die pädiatrische Formulierung für Kleinkinder wird vereinfacht: drei Tage lang eine Tablette täglich. Ein innovatives Merkmal der pädiatrischen Formulierung ist die Möglichkeit, sie in Wasser zu lösen, wodurch die Verabreichung erheblich vereinfacht wird. Ferner kann die Dosis für Kinder und Jugendliche problemlos angepasst werden, indem man entweder ein oder zwei Tabletten täglich verabreicht. Außerdem wird mit der fixen Kombination das Risiko ausgeschaltet, dass Patienten nur einen der Wirkstoffe nehmen. Im Vergleich zu den derzeit erhältlichen Blisterpackungen mit zwei separaten Präparaten ist die fixe Kombination ein echter Fortschritt, da die Zahl der Tabletten reduziert wird.

Billiger

Diese neue Kombination wird kostengünstiger sein als alle anderen Kombinationen mit Artemisinin-Derivaten, da sie zwei gut bekannte Wirkstoffe enthält, die als Monotherapien und als Kombination von zwei separaten Tabletten in derselben Blisterpackung verbreitet eingesetzt werden. Außerdem besteht für diese neue Formulierung keinerlei Patentschutz.

Angesichts der WHO-Prognosen für die kommenden Jahre und der Selbstkosten-Strategie von sanofi-aventis sollte der angestrebte Preis unter einem Dollar für Erwachsene und 50 Cent für Kinder liegen. Dieser angestrebte Preis wird nur erreicht werden können, wenn internationale Organisationen den betroffenen Ländern entsprechende finanzielle Unterstützung gewähren, ihnen so die erforderliche Therapieumstellung ermöglichen und zu einer Stabilisierung der Rohstoffmärkte beitragen. Dieser Preis wird die Auswirkungen der Malariabekämpfung auf die Budgets auf internationaler Ebene drastisch reduzieren.

Dazu Dr. Bernard Pecoul, Executive Director der DNDi Stiftung: "Eines der Hauptziele der Entwicklungs-Strategie der DNDi war die Entwicklung eines Medikaments, das leichter anzuwenden ist und weniger als ein Dollar kostet. Da sanofi-aventis dieses Medikament dem öffentlichen Sektor zum Selbstkostenpreis anbieten will, kann dieses Ziel nun erreicht werden."

Jean-François Dehecq, Chairman und CEO von sanofi-aventis, sagte: "Diese äußerst innovative Partnerschaft zwischen dem DNDi und sanofi-aventis wird sicherstellen, dass dieses neue Produkt rasch die Ärmsten der Armen erreichen wird und dass es auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist."

Malaria in Zahlen

Die WHO hat Malaria, ebenso wie HIV/AIDS und TB, als eine der größten Herausforderungen für das Gesundheitswesen bezeichnet, die die Entwicklung in den ärmsten Ländern der Welt untergraben.

• Malaria tötet jedes Jahr zwischen ein und zwei Millionen Menschen, und rund 500 Millionen Menschen erkranken an Malaria.
• Alle 30 Sekunden stirbt ein Kind in Afrika an Malaria.
• Schätzungsweise 40% der Weltbevölkerung, die meist in den ärmsten Ländern der Welt leben, sind Malaria-gefährdet.
• Malaria ist die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren im tropischen Afrika.

Bislang empfehlen über zwölf nationale Protokolle in Afrika und Indonesien die Kombination von Artesunat und Amodiaquin in einer First-Line-Therapie. Diese Arzneimittelkombination kann jedoch nur in Endemiegebieten und Regionen eingesetzt werden, in denen die Resistenzrate gegen Amodiaquin weniger als 25% beträgt.

Man geht davon aus, dass jedes Jahr viele Millionen Menschen von dieser Therapie profitieren könnten.

DNDi: Dies ist das erste Arzneimittel, das von der DNDi seit ihrer Gründung im Jahr 2003 entwickelt wurde. Die DNDi will die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel gegen vernachlässigte Krankheiten (Schlafkrankheit, Leishmaniasis, Chagas-Krankheit etc.) wieder aufnehmen. Ihr Antimalaria-Programm FACT (Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy) wird von der Organisation Ärzte ohne Grenzen, dem Forschungsprogramm Tropenkrankheiten der WHO (WHO/TDR) und der Europäischen Union im Rahmen ihres internationalen Kooperationsprogramms (INCO/DEV) finanziell unterstützt. Mit dem Erfolg des Projekts erreicht die DNDi ihr Ziel, die Fähigkeiten und Kenntnisse verschiedener wissenschaftlicher, akademischer, öffentlicher und privater Partner im Norden und im Süden zusammenzubringen. Dank der Beteiligung des WHO/TDR Programms, von TropiVal, der Université de Bordeaux 2, der Sains University in Malaysia, der University of Oxford und des National Malaria Research and Training Centre in Burkina Faso wurde dieser Erfolg möglich.

Quelle: Pressemeldung Sanofi-Aventis

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