KREON" für USA neu zugelassen

21.08.2009 | Hannover
"We have completed our review of this application. It is approved…" Schon im Frühjahr trafen zwei entscheidende Sätze der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bei Solvay ein. Inzwischen haben die ersten KREON"-Pakete mit neuer Zulassung das Werk verlassen. Heute trafen sich weltweit alle mit KREON" beschäftigten Mitarbeiter, um den Erfolg zu feiern und in die Zukunft zu blicken.

"Für uns in Neustadt verspricht diese Neuzulassung weiteres Wachstum für das Enzym-Präparat KREON"", kommentierte Werkleiter Dr. Dieter Franke am Rande der Veranstaltung. "Die USA gelten als der weltweit wichtigste und größte Pharma-Markt. Wir halten es für realistisch, dort bald jeden zweiten Patienten mit Unterfunktion der Bauspeicheldrüse mit dem lebensnotwendigen Medikament KREON" zu versorgen." KREON" ist das erste und bisher einzige Pankreas-Enzym-Medikament, das die FDA-Zulassung nach den neuen Anforderungen erhalten hat. Weltweit versorgt Solvay schon heute mehr als die Hälfte aller betroffenen Patienten: rund 60 Prozent.

Für Neustadt, dem weltweit einzigen Solvay-Standort, an dem der Wirkstoff und das fertige Arzneimittel produziert werden, ist das Ereignis ein wesentlicher Beitrag zur Standortsicherung. Es markiert das Ende eines langjährigen Projekts, an dem weltweit unzählige Experten aus Produktion, Qualitätssicherung, der Forschung und Entwicklung sowie aus der Zulassungsabteilung beteiligt waren. Dabei wurden Millionen von Euro investiert, u.a. zur Weiterentwicklung der Rezeptur in Hannover, zur Ermittlung von Zulassungsdaten für die FDA und allein in Neustadt seit dem Jahr 2000 über 12 Millionen zur Anpassung der KREON"-Herstellung. "Das erste KREON"-Paket mit der neuen Zulassung haben wir Ende Mai in die USA verschickt", freut sich Werkleiter Dr. Franke. "Mitte Juli begann die dortige Einführung und die amerikanischen Patienten werden seitdem nach und nach auf das neue Produkt umgestellt. Auch für die neue Zulassung in Japan sind wir ein Stück weiter."

Nummer 1 auf dem Weltmarkt

KREON" war auch im letzten Jahr wieder eins der drei umsatzstärksten Solvay-Medikamente weltweit - nach Androgel" und den Fenofibraten. Gegenüber dem Vorjahr ist der Umsatz um neun Prozent gewachsen - vor allem dank der Bemühungen, weitere Länder mit KREON" aus Neustadt zu versorgen. Um das Wachstum zu ermöglichen, sind seit 2000 bei Solvay in Neustadt rund 12 Millionen Euro in die KREON"-Herstellung investiert worden.

Bei Pankreas-Enzym-Präparaten, zu denen KREON" gehört, ist Solvay die Nummer 1 auf dem Weltmarkt. Für Menschen mit Unterfunktion der Bauchspeicheldrüse und insbesondere Mukoviszidose-Patienten ist KREON" überlebenswichtig. Das Neustädter Werk wird konsequent auf das Enzym-Präparat KREON" ausgerichtet. Ausschließlich hier sollen sämtliche Produktionsschritte von der Wirkstoffherstellung bis hin zur Verpackung erfolgen.

Quelle: Pressemeldung SOLVAY GmbH

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