Erste Ergebnisse aus Phase-II-Kombinationsstudie mit Nexavar" und Paclitaxel bei Brustkrebs zeigen positiven Trend

30.09.2009 | Berlin
Weitere Analyse und Bewertung der Ergebnisse notwendig

Für eine Kombinationsstudie der Phase II mit Nexavar" (Wirkstoff: Sorafenib) und Paclitaxel bei fortgeschrittenem Brustkrebs liegen jetzt erste Ergebnisse vor: Demnach zeigte sich im Kombinationsarm ein positiver Trend hinsichtlich der progressionsfreien Überlebenszeit (p-Wert = 0.09). In der von der Northwestern University durchgeführten Studie, an der Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2 negativen Brustkrebs (ohne Überexpression des HER-2-Proteins) teilnahmen, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitaxel im Vergleich zu einer Chemotherapie allein untersucht. Nexavar wird von Bayer Healthcare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt.

Sicherheit und Verträglichkeit im Kombinationsarm entsprachen den Erwartungen; neue Toxizitäten traten nicht auf. Die vollständigen Daten der Studie sollen bei einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden. Die Patientinnen werden weiter für eine spätere Datenauswertung des sekundären Endpunkts, das Gesamtüberleben, nachbeobachtet.

"Diese Ergebnisse sind vielversprechend. Sie zeigen aber auch, dass weitere Studien nötig sein werden, um den möglichen Nutzen dieser Kombinationstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs - einer oftmals unterversorgten Patientengruppe - zu bestimmen", sagte William Gradishar, MD, Hauptprüfarzt dieser Studie und Medizinprofessor am Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center an der Northwestern University, Chicago/USA.

"Die vorläufigen Daten dieser Studie deuten auf einen möglichen klinischen Nutzen dieser Kombinationsbehandlung hin. Nach der abschließenden Analyse und Bewertung werden wir über die nächsten Entwicklungsschritte für diese Kombinationstherapie entscheiden", sagte Dimitris Voliotis, zuständig für die globale klinische Entwicklung von Nexavar bei Bayer HealthCare. "Diese Studie ist die zweite von insgesamt vier Studien unseres breiten klinischen Entwicklungsprogramms für Nexavar bei Brustkrebs, dessen Ziel es ist, den möglichen Nutzen von Nexavar in einer Reihe von Behandlungsschemata zu untersuchen."

Ergebnisse aus einer ersten Phase-II-Studie, in der Nexavar in Kombination mit dem oral einzusetzenden Chemotherapeutikum Capecitabin eingesetzt wurde, zeigten eine signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs um 74 Prozent. Insgesamt zeigte die Behandlung mit Nexavar und Capecitabin eine akzeptable Verträglichkeit; die beobachteten Nebenwirkungen waren bereits bekannt. Häufige behandlungsbezogene Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 beinhalteten Hand-Fuß-Hautreaktion, Diarrhö, Atemnot, Neutropenie sowie Entzündung der Mundschleimhaut.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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